项目名称：德曲妥珠单抗（T-DXd）新辅助治疗对比标准治疗用于中危 HER2 阳性早期乳腺癌：一项随机、多中心试验（EXTEND）服务

预算：798.6万（242例）

项目需求：CRO 提供临床运营、项目管理、数据管理、人遗办、CSR 撰写服务、EDC 系统和随机系统。

1、项目运营计划

  1.1.  投标人综合实力及项目团队架构

（1）简述投标人综合势力情况，包括但不限于公司规模、项目经验或业绩、管理体系、资质等。

（2）项目经理具备有效的资质：医药相关本科及以上专业，有GCP证书，确保项目符合GCP法规

执行，拥有1年以上项目管理经验，3-5年临床研究经验。工作地点在上海或周边城市，能够定期来我院进行工作汇报的优先。

（3）提供项目人员配备方案。包括团队分工、配置、专业技术能力、服务经验等。

（4）投标人有没有自己研发的已经商用的系统工具，如：EDC，随机系统，eTMF系统，CTMS系统等。

注：以上需提供相关证明资料。

1.2.  项目执行时间计划

1.2.1.    项目总时间计划（预计入组周期为 10 个月，后期投标方应根据实际入组完成情况调整项目时间计划），投标方根据要求制定项目进度表。

2、项目管理

2.1       项目运营管理

本研究为多中心研究，需要配备至少 4 位临床监查员（CRA）进行中心管理。根据项目需求本研究 CRA 需要对至少 60%的临床试验数据进行源数据监查(SDV)。项目组应根据方案及需求制定监查计划，其中约定需要 60%核查的临床试验数据范围，并获得申办者的审批和确认。CRA 应按照监查计划要求执行现场监查时对规定范围的数据进行核查。CRA 需要在监查访视结束后的 5 个工作日内完成监查报告，并 需要在监查访视结束后的 10 个工作日内给予审阅及批准。CRA 需要在监查访视结束后的 10 个工作日内发送监查访视跟进函给研究中心。

2.2       项目执行方案

（1）项目启动后，投标方应对该项目进行全面的准备和计划，所有相关计划应获得申办方的审阅和批准，后续执行应按照计划实施。当项目需求或范围发生变更时应同步更新项目相关计划，并再次获得申办方的批准。

（2）项目执行应重点关注受试者管理、方案培训、病历书写和溯源，确保项目执行顺畅，如遇到问题分别从项目层面和中心层面共同解决。

（3）有成熟且可执行的文件管理方案、应急管理方案等。

注：投标方根据上述要求自拟方案

3、数据管理

（1）有专业的数据管理核心团队

（2）有数据管理项目经验

（3）有完善的SOP体系

（4）有eCRF 访视设计方案

（5）有数据核查及质量控制机制

4、总结报告

4.1 有医学撰写团队架构

4.2 有医学撰写项目经验

4.3 有总结报告的执行方案与计划表

5、其他可提供的增值服务

   如有意者请于2025.4.15 17:00之前与后勤服务科取得联系 联系人：袁鹤鸣。联系电话：******